La recherche biomédicale

Tous les traitements dont vous bénéficiez aujourd’hui sont les fruits d’essais cliniques auxquels ont participé de nombreuses femmes avant vous. Ces essais cliniques sont une étape obligatoire pour qu’un médicament obtienne une autorisation et soit prescrit chez les patients. L’accès aux essais cliniques est un droit des patients qui peuvent bénéficier à Valence de l’innovation thérapeutique et une force dans l’arsenal thérapeutique des praticiens. A différents moments de votre maladie et selon votre cas particulier, votre médecin peut vous proposer de participer, vous aussi, à un essai clinique. Vous décidez d’y participer ou non, vous restez toujours libre de votre choix. Après vous avoir informé de l’essai clinique (avantages, inconvénients,…), votre médecin vous demandera de signer un consentement éclairé. A tout moment, vous pouvez décider de retirer votre consentement. Votre médecin vous proposera alors un autre traitement. Sous la forme de questions/réponses, ces quelques lignes pourront vous aidez à prendre votre décision, mais le dialogue et la relation de confiance avec votre médecin, restent des éléments essentiels.

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Un essai clinique est une étude habituellement pratiquée chez des patients volontaires pour démontrer
l’efficacité et la sécurité d’un nouveau médicament ou protocole thérapeutique.

Pourquoi fait-on des essais cliniques ?
Sans les essais cliniques, pas de médicament ! Les essais cliniques sont obligatoires dans la procédure autorisant la mise sur le marché d’un médicament. Ils permettent de déterminer les populations pour lesquelles le médicament est le plus efficace et les conditions optimales de son bon usage. L'essai clinique est aujourd'hui la seule méthode objective pour se forger une opinion sur l'efficacité et la sécurité d'un médicament.

Comment se déroulent les essais cliniques ?
Avant sa commercialisation, le médicament suit 3 phases de développement clinique


Objectifs Critères principaux Nombre de patients Type de sujets Lieu d’investigation
Phase I Premières administrations à l’Homme Pharmacocinétique et dynamique Recherche de toxicité Recherche de dose Recherche méthode et voie d’administration Très faible taille d’échantillon (10 à 20) Patient en phase terminale Centre hospitalier spécialisé
Phase II Recherche d’un signe d’efficacité Tolérance Recherche d’activité Confirmation de la dose Faible taille d’échantillon (5à à 100) Patients très ciblés Protocole strict sur les modalités d’application et de suivi du traitement Centre hospitalier spécialisé
Phase IIIa Recherche d’une preuve d’efficacité et/ou de supériorité du produit Confirmation de la tolérance (recherche d’effets secondaires rares) Essai comparatif thérapeutique Grands échantillons (300-1000) Ciblage plus large des patients, qui seront traités dans les mêmes conditions que la pratique habituelle Multicentrique, international, en milieu hospitalier
Phase IIIb Recherche de l’efficacité dans une nouvelle indication thérapeutique Essai comparatif thérapeutique Grands échantillons (300-1000) Ciblage plus large des patients, qui seront traités dans les mêmes conditions que la pratique habituelle Multicentrique, international, en milieu hospitalier
Phase IV Amélioration des connaissances sur la tolérance du produit Pharmacoépidémiologie Pharmacovigilance Pharmacoéconomie Très grands échantillons (1000 et +) Tous types de patients dans le cadre de l’AMM du produit Pratique courante

Les essais ne s’achèvent pas avec l’autorisation de mise sur le marché (AMM), ils se poursuivent tout au long de la commercialisation du produit autorisé. Il s’agit de la phase IV dite de post-AMM ou de pharmacovigilance.

Comment décide-t-on d’y procéder ?
Le promoteur d’un essai clinique, tel qu’un laboratoire pharmaceutique, au vu des expériences menées sur l’animal dépose auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) une demande d’autorisation d’essai clinique. Il est nécessaire pour le promoteur d’obtenir également un avis favorable d’un Comité de protection des personnes (CPP) sur la pertinence du projet et la protection des personnes y participant. L’essai ne peut commencer qu’après autorisation de l’ANSM et du CPP.

Comment les essais cliniques sont-ils encadrés ?
Tous les essais sont régis par une Directive européenne transposée dans la Loi du 9 août 2004 relative à la politique de Santé Publique. Elle renforce encore les mesures de protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale.

Y participer ou non ?
Seul le médecin investigateur de l’essai clinique est en mesure de juger si vous êtes éligible à un essai clinique ou non, en fonction de vos caractéristiques propres et de celles de votre maladie. Si vous êtes éligible à une étude clinique, le médecin investigateur vous proposera donc d’y participer, vous expliquera l’étude en détails et répondra à toutes vos questions sur le traitement proposé.

Quels sont l’intérêt et les bénéfices attendus pour le patient ?
En règle générale, le processus menant un nouveau médicament du stade expérimental à sa commercialisation est de l’ordre de 10 à 12 ans. La participation volontaire à un essai clinique est utile pour tous et représente une façon de faire avancer la recherche. Au plan collectif, la mise à disposition de médicaments participe à la qualité de vie et au bien-être des malades et de leurs proches. Ces médicaments remplissent ce rôle parce qu’ils ont fait l’objet d’études attentives, et que leur efficacité de même que leur tolérance ont été correctement établies. Cette sécurité des médicaments n’existe que parce que des patients ont accepté de participer à des essais cliniques. Au plan individuel, le patient qui participe à la recherche bénéficie ainsi d’examens complémentaires plus réguliers et parfois plus poussés, susceptibles d’améliorer la qualité des soins. La participation à une étude clinique permet d’accéder à un nouveau traitement dans de bonnes conditions de sécurité.

Quels sont les risques prévisibles ?
Les traitements ont pour but de soigner le cancer. Parfois, ils entraînent des conséquences désagréables pour le patient qu’on appelle des effets secondaires ou effets indésirables. Si les effets secondaires sont fréquents, ils n’apparaissent pas de façon obligatoire ou systématique. Ils dépendent des traitements reçus, des doses administrées, du type de pathologie et de la façon dont chacun réagit au traitement. Vous êtes invité(e) à informer votre médecin investigateur de la survenue d’un de ces évènements ou tout autre problème intercurrent afin qu’une prise en charge adaptée puisse avoir lieu. N’hésitez pas à le contacter immédiatement sans attendre la visite prochaine programmée.

Quels sont vos droits en tant que participant à cette recherche ?
Votre consentement ne dégage pas les médecins investigateurs et le promoteur de leurs responsabilités, vous conservez tous les droits qui vous sont garantis par la loi. Toutefois, vous pouvez retirer à tout moment votre consentement sans justification, sans conséquences sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin ; vous pourrez être suivi(e) par la même équipe médicale. Toutes les informations mentionnant votre identité seront tenues confidentielles par votre médecin investigateur. Les données médicales à caractère personnel feront l’objet d’un traitement automatisé et anonymisé conformément à la loi n°2004-801 du 6 Août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n°78-17 du 6 Janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

En pratique, comment ça se passe à l’Hôpital Privé Drôme Ardèche ?
A l’Institut Du Sein Drôme-Ardèche (IDS), nous vous proposerons de participer à des essais de phase III. Lors de la consultation, le médecin investigateur vous donnera oralement les explications nécessaires sur l’étude clinique (objectifs, bénéfices attendus, traitement utilisé, effets secondaires éventuels, examen de surveillance à réaliser, durée du traitement, hospitalisation à prévoir…) et vous remettra une note d’information écrite listant les bénéfices attendus et les risques potentiels (accès à un traitement innovant, suivi rigoureux durant l’essai, contraintes supplémentaires, effets indésirables…). Il vous remettra également un formulaire de consentement éclairé. Vous disposez d’un temps de réflexion afin d’en discuter avec votre médecin et/ou vos proches. Si vous acceptez de participer à l’étude, vous remettez alors votre consentement signé au médecin investigateur. Il vous prendra alors en charge dans l’étude, accompagné d’une équipe médicale (infirmière, attachée de recherche clinique, psychologue si besoin,…). Pour certaines études, le traitement que vous recevrez sera déterminé par un ordinateur qui effectuera un tirage au sort (c’est ce que l’on appelle la randomisation). A chaque visite, la tolérance au nouveau traitement sera suivie par le médecin investigateur. Pour certaines études, il vous sera demandé de remplir des questionnaires de qualité de vie. Des échantillons biologiques (prélèvements tumoraux ou sanguins) pourront vous être prélevés pour étudier par exemple votre tolérance ou votre réponse au traitement. Si vous décidez d’interrompre votre participation à cette étude de recherche, vous devrez en informer le médecin en charge de celle-ci. Notez que vous êtes libre de participer à l’étude. Votre participation ne vous coûte rien et aucune compensation financière ne peut être prévue pour votre participation

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